體系的文件化是把體系的要求用文件寫下來,可以是電子文檔或者紙質文件,需要形成文件;
體系文件是描述質量體系的一整套文件,是一個企業貫標,建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎,是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。一般包括:質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。